Sebelumnya, Kemenkes melaporkan total kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia mencapai 206 orang per Selasa 18 Oktober 2022. Dari jumlah itu, 99 orang di antaranya dinyatakan meninggal dunia.
Kemenkes pun mengimbau masyarakat yang sudah terlanjur membeli obat sirup jangan mengonsumsi lagi, dan bisa membuang obat tersebut.
Seluruh apotek yang beroperasi di Indonesia sudah dilarang menjual obat bebas dalam bentuk sirup kepada masyarakat. Para tenaga kesehatan juga diminta tak lagi memberikan resep obat sirup kepada pasien.
BPOM juga telah menegaskan sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Dalam hal ini, BPOM menyatakan telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut, sesuai standar internasional.
“Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan atau pencabutan izin edar,” tegas BPOM dikutip dari situs resminya.
Sementara itu Ikatan Apoteker Indonesia masih menunggu penjelasan dari Kemenkes tentang kadar EG yang diperbolehkan dalam obat sirup. Juru Bicara Dewan Pakar IAI Keri Lestari Dandan menjelaskan, berdasarkan USP 43 tahun 2020, EG diethylene glycol bisa jadi cemaran dari gliserin, propilen glikol, dan polietilena glikol (PEG).
“Mungkin saja EG pada sediaan yang mengandung gliserin/propilen dan kurang dari sama dengan 0,1 persen masih ditolerir. Yang jadi masalah, jika di atas itu. Ada juga PEG tidak boleh lebih dari 0,25 persen. Jadi temuan tersebut pada kadar berapa?” jelas Keri. **
Discussion about this post